歐盟 MDR 迎減負新政-針對成熟技術醫材擴大合規豁免範圍

針對《歐盟醫療器械法規(MDR, EU 2017/745)》下成熟技術(Well-established Technologies, WET)的授權法規，已於2026年6月29日正式刊登于《歐盟官方公報》(Official Journal of the EU)，自2026 年 7 月 19 日起施行。

核心判定標準為：產品設計通用、簡單且長期穩定，技術反覆運算幅度小；安全性與臨床性能特徵明確，歷史上未關聯重大安全問題；屬於臨床標準治療方案，適應症與技術水準幾乎無演變；在歐盟市場擁有長期上市應用歷史，風險高度可控。

包括2項法規，Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359及Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1451。

有關1359是針對原IIb類植入器械逐台文審豁免清單按照MDR原有要求，本次新規大幅擴大豁免範圍，納入清單的產品無需執行單台逐一審核，可顯著縮短公告機構認證週期。

有關1451是針對原植入及III類器械臨床調查豁免清單，納入清單的產品無需開展全新的強制性臨床調查，可依託已有的全球上市後資料、臨床文獻、行業共識證據完成臨床評價，大幅壓縮研發與註冊的時間、資金成本。

提醒：豁免僅針對強制性臨床調查、逐台文審環節，臨床評價、技術文檔的核心品質要求並未降低。

有任何歐盟醫材相關需求，歡迎與我們聯繫！

Q1：這次WET新規，對醫療器材企業最大的商業價值是什麼？
A：核心價值是縮短認證週期、降低臨床與法規成本，並提升產品進入歐盟市場的可預測性。符合成熟技術條件的產品，可能免除部分逐台技術文件審查或全新臨床調查，企業可將資源集中於技術文件品質、上市後監督及市場拓展。

Q2：是不是所有傳統或已上市多年的醫療器材都能適用？
A：不是。產品必須具備設計通用且長期穩定、臨床用途成熟、安全性與性能特徵明確、技術演變幅度低，以及在歐盟具有長期上市應用歷史等條件。是否適用，仍須依產品分類、適應症、技術特徵及法規清單逐項判定。

Q3：Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359可以節省哪些時間？
A：該法規主要針對特定IIb類植入式器材，擴大免除公告機構逐台審查技術文件的適用範圍。符合清單的產品可降低個別產品逐一送審所造成的排隊與審查時間，特別有利於產品型號多、系列產品多或需要加速上市的企業。

Q4：Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1451是否代表不需要臨床證據？
A：不是。豁免的是特定情況下「必須重新進行全新臨床調查」的要求，不是免除臨床評價。企業仍須以既有臨床文獻、全球上市後資料、同類器材證據、風險管理資料及專業共識，證明產品安全性、性能及臨床效益。

Q5：企業應如何判斷自己的產品是否具有WET資格？
A：建議先進行四項盤點：產品是否列入適用清單、技術與適應症是否長期穩定、是否具備足夠上市後與臨床證據，以及產品是否曾發生重大安全事件或技術變更。不能只依產品名稱判斷，還須比對實際設計、材料、作用機制、適應症與風險特徵。

Q6：CEO現在最應該要求法規團隊做什麼？
A：應立即建立產品組合篩選機制，將既有及開發中產品分為「可能適用WET」、「需補強證據」及「不適用」三類。同時重新估算臨床、公告機構審查、上市時程與預算。WET不是降低品質標準，而是讓證據充分、風險可控的成熟產品，採用更有效率的法規路徑。